daivobet

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Дайвобет®

Регистрационный номер: П N015586/01
Торговое название: Дайвобет® (Daivobet®)
Международное непатентованное
название (МНН):
Бетаметазон+Кальципотриол Лекарственная форма: мазь для наружного применения.

Состав
В 1 г мази содержится:
Активные вещества:
кальципотриола моногидрат 0,052 мг, эквивалентно кальципотриолу 0,050 мг; бетаметазона дипропионат 0,643 мг,
эквивалентно бетаметазону 0,500 мг; Вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола)
30,0 мг, полипропиленгликоля стеарат (содержит около 0,1 % бутилгидрокситолуола) 50,0 мг, альфа-токоферол 0,02 мг, парафин
белый мягкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) до 1,0 г.

Описание
Однородная мазь от почти белого до бледно-желтого цвета. 

Фармакотерапевтическая группа: псориаза средство лечения.

Код ATX: D05AX52

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина Д. Вызывает торможение пролиферации
кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию. Бетаметазон - глюкокортикостероид (ГКС)
для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и
иммуносупрессивное действие, однако, точные механизмы противовоспалительного действия топических стероидов до конца не ясны.

Фармакокинетика
При наружном нанесении препарата Дайвобет® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу
составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается
абсорбция бетаметазона. Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение
нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, экскреция осуществляется через кишечник и почки.

Показания к применению
Хронический вульгарный бляшечный
псориаз.

Противопоказания
• Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
• Выраженная почечная и печеночная недостаточность
• Вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и
паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, вульгарные угри,
периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы кожи, повышенная
ломкость сосудов кожи, ихтиоз, перианальный и генитальный зуд
• Псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз
• Опыт применения препарата Дайвобет® у детей младше 18 лет отсутствует.

Применение при беременности и в
период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата Дайвобет® при беременности и лактации не
установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда потенциальная польза для матери
превосходит риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Наружно. У взрослых мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза не
более 15 г; максимальная недельная доза не должна превышать 100 г.
Рекомендуемая продолжительность курса лечения 4 недели. Затем Дайвобет® можно применять повторно под наблюдением
врача. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.

Побочное действие
Побочные эффекты классифицируются в
зависимости от частоты встречаемости:
наиболее частые >1/10
частые >1/100 и <1/10
нечастые >1/1000 и <1/100
редкие >1/10000 и <1/1000
очень редкие <1/10000
Со стороны кожных покровов и придатков кожи:
Частые: зуд, сыпь, ощущение жжения. Нечастые: боль, раздражение, дерматит,
эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит.
Редкие: пустулезный псориаз. Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую
боль, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему и обострение псориаза. С длительным топическим применением
бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза,
периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также
повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности,
включая крайне редкие случаи ангиоэдемы и отека лица.

Системные реакции
Связанные с применением кальципотриола (очень редкие): гиперкальциемия или гиперкальциурия.
При длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием
вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко
– Кушинга.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты,
не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
Симптомы: повышение содержания кальция в крови; подавление функции гипофизарно-
надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не известно.

Особые указания
Не рекомендуется наносить препарат на кожу лица, слизистые оболочки и
волосистую часть головы. Не наносить препарат на периорбитальную область в
связи с возможным развитием катаракты и повышением внутриглазного давления. После нанесения мази следует тщательно вымыть руки.
Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима
дозирования минимален. Однако, при применении препарата Дайвобет® в дозах, превышающих рекомендуемую
максимальную недельную дозу (100 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении его дозы или отмене.
Дайвобет® содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется проводить сопутствующее лечение другими ГКС.
Рекомендуется избегать применения препарата на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности
тела, а также под окклюзионную повязку, наносить в складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного
всасывания ГКС и развития системныхпобочных реакций.

Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной
надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут
наблюдаться и при длительном применении местных ГКС, вследствие системной абсорбции. При осложнении псориаза
вторичной инфекцией, следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции отменить Дайвобет®.

Во время лечения препаратом Дайвобет® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного
воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения
должен использоваться с УФ - светом только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Не влияет.

Форма выпуска
Мазь для наружного применения. По 15, 30 и 60 г препарата в алюминиевую
тубу, лакированную изнутри с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией
по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года, после вскрытия - 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока
годности.

Условия отпуска из аптек
Отпуск без рецепта.

Владелец регистрационного
удостоверения:

ЛЕО Фарма А/С,
Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark

Производитель/Выпускающий контроль
качества
:
ЛЕО Лэбораторис Лимитед,
285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия.
LEO Laboratories Limited,
285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland

Претензии потребителей направлять по
адресу:

OOO «ЛЕО Фармасьютикал Продактс»,
125315 Москва, Ленинградский проспект,
д.72, кор.2
Телефон: (495) 789 11 60
Электронная почта: info.ru@leo-pharma.com