daivonex

Перед применением внимательно прочитайте инструкцию!

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Дайвонекс®

Регистрационный номер: П N016256/01
Торговое название препарата: Дайвонекс®
Международное непатентованное название: Кальципотриол
Лекарственная форма: мазь для наружного применения;

Состав
В 1 г мази содержится:

Активное вещество: кальципотриол 50 мкг.
Вспомогательные вещества: альфа-токоферол 20 мкг, макрогола стеарат 50 мг,
пропиленгликоль 100 мг, динатрия эдетата дигидрат 65 мкг, натрия гидрофосфата дигидрат
260 мкг, парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 50 мг, вода 26 мг,
парафин белый мягкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) до 1 г.

Описание: полупрозрачная мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: псориаза средство лечения.
Код АТХ: D05AX02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Кальципотриол является аналогом активного метаболита природного витамина D3.
Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов,
что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе.
Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной интерлейкином 1.
Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении
кальцитриола.
Фармакокинетика
Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет от 1 % до 5% от дозы. Кальципотриол
подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически
неактивных метаболитов. Период полувыведения очень короткий.

Показания к применению

• Псориаз вульгарный (в том числе в комбинации с ацитретином, циклоспорином или кортико
стероидами).

Противопоказания
• Гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному веществу препарата;
• Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
• Детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и в период лактации

Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена.
Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует избегать применения
при беременности и в период лактации.

С осторожностью - гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз витамина D,
нефролитиаз в анамнезе, возраст старше 65 лет, острая почечная и печеночная недостаточность.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослые
Наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. При необходимости
частота применения препарата может быть снижена до 1 раза в сутки. Комбинированное
применение мази с ацитретином или циклоспорином 2 раза в сутки эффективно и хорошо
переносимо.
Комбинированное применение мази с кортикостероидами осуществляется по схеме, например,
мазь - утром, кортикостероид - вечером.
Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная недельная доза
составляет не более 100 г.
Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1-2 недели от начала лечения.
Продолжительность курса лечения не более 6-8 недель.
Дети
В возрасте старше 12 лет: наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в
сутки, максимальная доза за неделю не должна превышать 75 г.
В возрасте от 6 до 12 лет: наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в
сутки. Максимальная доза за неделю не более 50 г.

Побочное действие
Данные представлены в соответствии со следующей частотой встречаемости:
Очень часто > 1/10
Часто > 1/100 и < 1/10
Нечасто > 1/1000 и < 1/100
Редко > 1/10000 и < 1/1000
Очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек;

Нарушения со стороны обмена веществ:Очень редко:
гиперкальциемия, гиперкальциурия;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто:
раздражение кожи, сыпь (чешуйчатая, эритематозная, макуло-папулезная, пустулезная,
буллезная), чувство жжения, сухость и шелушение кожи, зуд, эритема
Нечасто:
обострение течения псориаза, экзема, контактный дерматит;
Очень редко:
обратимая гиперпигментация, обратимая депигментация, обратимое развитие
фотосенсибилизации, периорбитальный или отек лица.

Передозировка

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать повышение

концентрации кальция в крови. В этом случае лечение следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Дайвонекс® мазь нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения,
содержащими салициловую кислоту.


Особые указания

Не рекомендуется наносить мазь Дайвонекс® на лицо. Во избежание контакта препарата с
кожей лица руки следует тщательно мыть после каждого применения мази.
Назначение пациентам моложе 18 лет возможно только короткими курсами и на кожную
поверхность, не превышающую 30% всей поверхности тела.
Не следует наносить на большие поверхности поражений (более 30% поверхности кожи). Не
рекомендуется использовать на обширных кожных поверхностях или при тяжелой хронической
форме псориаза (вследствие повышения интенсивности всасывания и увеличения риска
возникновения гиперкальциемии). Если возникает необходимость применения при указанных
формах псориаза, то требуется тщательный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.
Гиперкальциемия может развиться при превышении максимальной недельной дозы
кальципотриола. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется.
В случае применения мази вместе с раствором следует учитывать, что суммарная доза
кальципотриола не должна превышать 5 мг в неделю (1 мл раствора Дайвонекс® для кожи
головы соответствует 1 г мази Дайвонекс®).
Во время лечения препаратом Дайвонекс® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или
избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света.
Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА – фототерапией, а также с лечением с
УФ - светом, если врач считает, что потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска
Мазь для наружного применения 0,005%.
По 30 г или 100 г мази в тубу алюминиевую, лакированную изнутри, с защитной мембраной и с
навинчивающейся полиэтиленовой крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого
вскрытия защитной мембраны; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную
пачку.

Срок годности
2 года, после вскрытия тубы – 6 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.

Название и адрес производителя:
Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик, упаковщик:
ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия
LEO Laboratories Limited, Ireland
285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия
285 Kashel Road, Dublin 12, Ireland
Выпускающий контроль качества:
ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия
LEO Laboratories Limited, Ireland
285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия
285 Kashel Road, Dublin 12, Ireland
Владелец регистрационного удостоверения:
ЛЕО Фарма А/С, Дания.
LEO Pharma A/S, Denmark
Индустрипаркен 55, ДК- 2750 Баллеруп, Дания
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark


Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс»

Телефон: (495)760 93 41
Электронная почта: info.ru@leo-pharma.com