ПРЕПАРАТЫ ЛЕО

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

КСАМИОЛ®

Регистрационный номер: ЛП-001095

Торговое название: КСАМИОЛ® (ХАМIOL®)

Международное непатентованное название (МНН) или группировочное название:

Бетаметазон + Кальципотриол

Лекарственная форма: гель для наружного применения.

Состав
В 1 г геля содержится:
Действующие вещества:
бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,5 мг)
кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,05мг)
Вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ррm альфа-токоферола)
820 мг, полипропиленгликоля стеарат (РРG - 11) (содержит 0,1 % бутилгидрокситолуола)
160 мг, касторовое масло гидрогенизированное 20 мг.

Описание
Практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета гель. На поверхности может
наблюдаться тонкая жирная пленка.

Фармакотерапевтическая группа: псориаза средство лечения

Код АТХ: D05АХ52

Фармакологическое действие
Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает
торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую
дифференциацию.
Бетаметазон - глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения; оказывает местное
противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное
действие, однако, точные механизмы противовоспалительного действия стероидов для
наружного применения до конца не ясны. Применение окклюзионных повязок усиливает
эффект ГКС, так как при этом повышается их проникновение в кожу.

Фармакокинетика
При применении препарата КСАМИОЛ® всасывание кальципотриола и бетаметазона через
неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические
бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция наружного ГКС. Поскольку в
коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких
дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и
сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почки.

Показания к применению
Псориаз волосистой части головы. Псориаз легкой и средней степени тяжести других частей
тела.

Противопоказания
Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Выраженная почечная и печеночная недостаточность (данные по безопасности применения у
этой группы пациентов отсутствуют).
Вирусные (герпес, опоясывающий лишай), грибковые, бактериальные и паразитарные
инфекции кожи, розацеа, розовые угри, обыкновенные угри, периоральный дерматит, кожные
проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы, раны, зуд в перианальной области и
в области гениталий, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, стрии.
Псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз.
Возраст до 18 лет (данные по безопасности применения у детей отсутствуют).

Применение при беременности и лактации
При беременности КСАМИОЛ® применяют только в случае, если предполагаемая польза для
матери превышает потенциальный риск для плода.
Сведения о проникновении кальципотриола в грудное молоко отсутствуют. Бетаметазон
проникает в грудное молоко, но при применении препарата в рекомендованных дозах
маловероятно оказание воздействия на ребенка.
Тем не менее, применение препарата в период грудного вскармливания допускается только
по строгим показаниям, под наблюдением врача. Препарат не следует наносить на область
груди.

Способ применения и дозы
Наружно.
Применение у взрослых. При использовании препарата КСАМИОЛ® во флаконах необходимо
встряхнуть флакон перед применением. Перед первым использованием препарата в
картриджах, аппликатор присоединяют к картриджу и подготавливают к применению, как
указано на рисунках на картонной пачке. После подготовки картриджа к применению при
одном полном нажатии на рычажок аппликатора выделяется примерно 0,05 г геля.
Гель наносят тонким слоем на пораженные участки волосистой части головы или на
псориатические бляшки других частей тела 1 раз в сутки и распределяют на пораженном
участке с помощью пальцев или аппликатора. После нанесения препарата руки необходимо
помыть.
Обычно для лечения волосистой части головы достаточно количества от 1 г до 4 г в сутки (4 г
соответствуют 1 чайной ложке). Максимальная дневная доза не более 15 г; максимальная
недельная доза не должна превышать 100 г.
Рекомендуемая продолжительность курса лечения 4 недели при псориазе волосистой части
головы и 8 недель при поражении кожи других частей тела. Площадь нанесения препарата не
должна превышать 30 % поверхности тела.
Препарат должен оставаться на коже в течение ночи или дня для достижения оптимального
терапевтического эффекта. Не рекомендуется принимать душ или ванну, или мыть голову в
случае лечения волосистой части головы сразу же после нанесения геля КСАМИОЛ®.
Продолжение лечения или повторное применение препарата КСАМИОЛ® возможно под
наблюдением врача.

Побочное действие
Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:
наиболее частые >1/10
частые >1/100 и <1/10
нечастые >1/1000 и <1/100
редкие >1/10000 и <1/1000
очень редкие <1/10000

Нарушения со стороны глаз:
Нечастые: раздражение глаз.

Со стороны кожных покровов и придатков кожи:
Частые: зуд.
Нечастые: сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение кожи, дерматит, обострение
псориаза, фолликулит, сухость кожи, акне, эритема, пустулезный псориаз.

Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, чувство жжения и
пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции
гипер- и фоточувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического
отека и отека лица.
С длительным наружным применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие
атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального
дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации
кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза.

Системные реакцииСвязанные с применением кальципотриола (очень редкие): гиперкальциемия или
гиперкальциурия.
Связанные с применением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно при
длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных
повязок): подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, влияние на
контроль метаболизма при сахарном диабете, повышение внутриглазного давления.
Системные реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзионные
повязки, на тонкую кожу, в кожные складки, а так же во время длительного лечения при
нанесении на большие участки кожи.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания кальция в крови, при прекращении применения препарата
быстро восстанавливается; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с
развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической
токсичности ГКС следует отменять постепенно.
Взаимодействие с другими лекарственными веществами
Не известно.

Особые указания

Следует избегать сопутствующего лечения другими ГКС, применения под окклюзионными
повязками, на обширных областях поврежденной кожи, на слизистых оболочках, в складках
кожи, поскольку применение препарата в этих областях увеличивает системную абсорбцию и
повышает риск развития побочных эффектов.
Не следует использовать препарат на коже лица и в области половых органов, так как они
чувствительны к ГКС. Кроме того, препарат КСАМИОЛ® содержит бутилгидрокситолуол
(E321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
или раздражение слизистых оболочек и глаз, конъюнктивит.
При случайном попадании препарата в глаза их необходимо промыть проточной водой.
После нанесения препарата необходимо мыть руки.
Превышение максимальной суточной дозы (15 г), нанесение препарата на поверхность тела
свыше 30 %, длительное применение препарата увеличивает риск развития побочных
реакций, вызванных как бетаметазоном, так и кальципотриолом.
При развитии вторичных инфекций на пораженных участках необходимо назначить
антимикробную терапию. В случае усугубления инфекции лечение гелем КСАМИОЛ®
необходимо прекратить.
Прекращение лечения псориаза местными ГКС может быть сопряжено с риском развития
генерализованного пустулезного псориаза и эффектом отмены. Поэтому прекращение
лечения рекомендуется проводить под наблюдением врача.
В период лечения препаратом КСАМИОЛ® пациенту рекомендуется ограничивать или
избегать чрезмерного облучения естественным или искусственным солнечным светом.
Кальципотриол (и содержащие его препараты) разрешено применять местно в комбинации с
ультрафиолетовым облучением только в тех случаях, когда лечащий врач сочтет
оправданным сопряженный с таким лечением риск нежелательных побочных эффектов.

Bлияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не влияет.

Форма выпуска
Гель для наружного применения.

По 15, 30 или 60 г геля во флакон из полиэтилена высокой плотности, оборудованный
насадкой из полиэтиленa низкой плотности и навинчивающейся крышкой из полиэтилена
высокой плотности; на флакон наклеивают двухстраничную самоклеящуюся этикетку. По 1
флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 60 г геля в картридж из полипропилена с поршнем из полиэтилена высокой плотности,
укупоренный навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 картриджу
в комплекте с аппликатором из полимерных материалов и нержавеющей стали, защитным
колпачком аппликатора из полипропилена вместе с инструкцией по применению помещают в
картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике. Препарат, расфасованный во
флаконы, хранить в картонной пачке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года, после открытия флакона или картриджа - 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Владелец регистрационного удостоверения
ЛЕО Фарма А/С,
Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания
LEO Рharma А/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark

Производитель/Выпускающий контроль качества:
ЛЕО Фарма А/С
Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания
LEO Рharma А/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark

ЛЕО Лэбораторис Лимитед
285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия
LEO Laboratories Limited
285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс»
125315 Москва, Ленинградский проспект, д.72, кор.2
Телефон: (495) 789 11 60
Электронная почта: info.ru@leo-pharma.com

LEO

041203-00